기업 동향

국가식품약품감독관리국은 10월 25일 ‘ 화장품 우수 제조관리기준의 검사점 및 판단원칙 ‘(이하 ‘검사점’이라 함)을 공포했으며, 이는 2022년 12월 1일부터 시행된다.

“검사항목”에는 화장품 생산 품질관리 기준의 검사 및 판단원칙과 “실제 생산버전 검사항목”, “위탁생산버전 검사항목” 2개의 별첨이 포함되어 있습니다. ‘실제생산버전 검사포인트’에는 핵심항목 29개(핵심항목 3개, 기타 핵심항목 26개 포함)와 일반항목 52개 등 총 81개 검사항목이 있다.

‘위탁생산버전 검사포인트’에는 핵심항목 9개(핵심항목 1개, 기타 핵심항목 8개 포함)와 일반 15개 등 총 24개 검사항목이 있다.
“검사 포인트”의 시행은 화장품 생산의 품질 관리를 더욱 표준화하고 , 화장품 산업의 고품질 발전을 촉진하며, 중국 화장품 생산 관리 수준을 향상시키는 데 큰 의미가 있습니다.

법치의 지도를 견지하고 정책과 법규
의 실시를 촉진한다.

“조치” 제24조에서는 화장품 등록자, 기록자 및 위탁 생산 기업이 화장품 생산 품질 관리 표준의 요구에 따라 화장품 생산을 조직하고 화장품 생산 품질 관리 시스템을 구축하며 지속적이고 효과적인 운영을 보장해야 한다고 명시하고 있습니다. .
화장품 생산 허가증 신청인이 생산 허가증을 신청할 경우 성(지방, 시) 약품 감독 관리 부서는 “규정”에 따라 허가 신청인에 대해 전면적인 검사를 실시해야 합니다.

그러나 규범적인 문서로서 “사양”은 라이센스 임계값 표준을 명확하게 정의하지 않습니다. ‘검사포인트’의 판단원칙은 현장검증 합격, 불합격, 시정 후 재검사로 판단해야 하는 적용 상황을 명확히 하고 있다.

또한, 화장품 생산 허가증 갱신에 대해 ‘조치’는 허가 갱신 약속 제도를 실시하며, ‘임시 및 출국 후 감독 강화 및 표준화에 관한 국무원 지도의견’에 따라 규정을 준수해야 한다는 의견을 제시했다. 지방분권과 규제를 동일하게 강조하는 것은 새로운 라이센스를 발급하는 기업과 기업의 출현을 방지하기 위한 것입니다. 라이센스 및 라이센스 기업에 대한 라이센스 기준 기준이 일치하지 않는 상황이 계속되고 있습니다.

“검사점” 결정 원칙은 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서가 화장품 생산 신청자에게 새로운 화장품 생산허가증을 ​​발급한 날로부터 6개월 이내에 조직을 구성해야 한다고 규정하고 있습니다. “검사 항목”에 따라 라이센스 연장 기업에 대한 현장 검사가 실시되었으며 화장품 생산 라이센스의 기준 및 평가 기준이 명확해졌습니다.

화장품 의 품질과 안전성을 확보하기 위해 리스크 관리 및 통제를 준수하는 것을 목표로——

“검사 포인트”는 위험 예방 및 통제 메커니즘을 종합적으로 개선하고 위험 예측 능력을 종합적으로 향상시키며 화장품의 품질과 안전성을 보장하고 공공 화장품의 안전성을 유지합니다.

“검사 포인트”는 등록자와 신고인의 주요 책임을 더욱 통합합니다.

“규정”에서는 처음으로 “화장품 등록자 및 신고자 제도”를 제안하여 화장품 등록자 및 신고자가 화장품의 품질, 안전성 및 유효성 주장에 대한 책임을 지며, 화장품 등록자 및 신고자가 화장품 등록자와 동일한 제품을 보유하도록 요구함을 명확히 했습니다. “규격”은 적절한 품질 관리 시스템을 통해 업계의 실제 상황을 충분히 고려하고 화장품 등록자 및 등록자 시스템을 구현하며 “위탁 생산 관리”에 대한 특별 장을 설정합니다.

풀뿌리 수준에서 법 집행을 더 잘 안내하고 기업의 이해와 실행을 촉진하기 위해 “검사 지점”은 “위탁 생산 버전”을 설정하여 화장품 등록자와 위탁 생산 신고자를 위한 검사 지점과 판단 원칙을 명확히 했습니다. 이러한 움직임은 등록자와 서류 제출자의 품질 관리 의무를 강조하기 위해 제품 품질 및 안전에 대한 주요 책임을 더욱 강화하고 검사 및 법 집행의 효율성을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

“검사 포인트”는 핵심 프로젝트 수를 더욱 합리적으로 설정하고 폐쇄 루프 관리 프레임워크를 구축합니다. “규정”에 따라 검사 항목이 제품 품질 및 안전에 미치는 영향을 기반으로 “검사 지점”은 기본적으로 핵심 항목(핵심 항목 및 기타 핵심 항목 포함)과 일반을 포함하여 세 가지 수준의 검사 항목을 설정합니다. 항목.

특히 심각한 불법행위가 발생할 가능성이 있고 품질관리 과정에서 가장 중요한 연결점에 대해서는 핵심항목으로 설정하여 핵심점검을 실시합니다.

“검사 포인트”는 총 3가지 핵심 항목으로 구성되어 있으며, 설정 기준은 “규정”에 규정된 특히 심각한 불법 행위와 관련된 상황(예: 금지된 원자재를 사용한 생산)과 다른 하나의 측면에 중점을 두고 있습니다. “규정”을 사용하고 있지만 문서에는 처벌 사항이 명시되어 있지 않지만, 화장품 생산 품질 관리 시스템 운영에 중요한 행위(예: 생산 공정 절차 미작성, 제품 출고 및 공장 출하 등) 출시 전 시장 등).

실사 과정에서 주요 항목을 준수하지 않는 경우 ‘일대일 거부권’이 발부되고 실사가 실패해 생산 허가가 거부되거나 조사가 시작됩니다.

기타 핵심 프로젝트 및 일반 프로젝트의 부적합 사항에 대해서는 이전의 검사 관행에 따라 부적합 프로젝트 수를 계산하여 검사 통과 여부, 허가 또는 조사 개시 여부를 결정합니다.

이 디자인 원칙은 화장품 생산 및 관리 과정의 주요 위험 지점을 명확히 할 뿐만 아니라, 제품 안전의 최종 결과를 보장하기 위한 폐쇄 루프 관리 프레임워크를 구축할 뿐만 아니라, 과도한 핵심 항목을 방지하여 법률의 부적절한 적용 및 불공정한 법률을 초래합니다. 법집행 실무 중 집행. .

“검사 포인트”는 생산 품질 관리 요구 사항을 더욱 구체화하고 업계의 고품질 발전을 지원합니다.

안전의 이익과 개발의 상위선 사이의 관계를 조율하고 제품의 품질과 안전을 보장한다는 전제 하에 업계의 목소리에 충분히 부응하고 업계의 현재 발전 상황에 미치는 영향을 최소화해야 합니다.

먼저, 업계가 우려하는 ‘공동생산’ 문제에 대해 공유생산 작업장에서 화장품 외 제품을 생산하는 자는 금지된 화장품 원료 및 기타 원료를 사용할 수 없음을 명확히 한다. 화장품의 품질과 안전성에 부정적인 영향을 미치는 유해물질에 대한 오염 및 교차오염을 방지하기 위한 상응조치를 갖추고 있으며, 기업은 화장품의 품질과 안전성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 위해성 분석 보고서를 보유해야 합니다. 즉, “동시 생산”으로 인한 안전 위험을 종합적으로 평가한 후 화장품과 비화장품을 지정된 조건 하에 동일한 생산 작업장에서 생산할 수 있도록 허용하여 제품 품질과 안전에 대한 기업의 주요 책임을 강조합니다.

둘째, 현재 다양한 지역의 화장품 산업 발전이 매우 고르지 않다는 점을 고려하여 ‘검사 항목’에는 성 국이 해당 지역의 화장품 감독 검사에 대한 핵심 사항을 개선하고 보완할 수 있음을 명확하게 규정하고 있습니다. 지방국은 해당 지역의 산업 발전 특성에 따라 검사 요구 사항을 적절하게 조정하여 현지 규제 현실에 더욱 부합하는 검사 작업을 수행할 수 있습니다.

수익성 준수를 바탕으로
감독 수준을 종합적으로 개선
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‘검사항목’의 제정은 일련의 법령의 정신과 본질을 정확하게 파악한 구체적인 표현이다.

새로운 개발 단계에서 의약품 규제 산업은 이를 지원하기 위해 강력한 비즈니스 역량에 의존해야 합니다. 화장품의 안전성은 국민의 건강과 직결되며 모든 사람의 생활과 밀접하게 연관되어 있습니다.’점검사항’은 ‘제도 강화, 규범 설정, 실천 강조’에 중점을 두고 제도적 법률의 의미와 본질을 종합적으로 파악하고, “규정”과 같은 규정을 준수하고 강력한 감독으로 이를 추진하는 기업은 주요 책임을 이행합니다.

“검사 항목”은 약품 감독의 합법화를 촉진하는 원칙을 따르고 화장품 안전의 기본 원칙을 확고히 준수하며 핵심 사항을 강조하고 정확한 노력을 기울이고 실용주의와 효율성, 법률 준수 및 단순성의 표준을 준수합니다. 시스템 공급 및 프로세스 리엔지니어링을 강화하고, 사양 부족, 규모 불일치, 검사 항목 누락, 무작위 검사 등의 문제 해결에 중점을 둡니다.

“검사포인트”는 법률조항, 기준 및 규정, 검사지침 등을 상세히 기술하고 검사항목, 방법, 분류별 요소에 대한 표준템플릿을 작성하여 연동하고, 허점을 막고, 자의성을 줄이고, 검사를 더욱 표준화한다. 효율적이고 간결하며 명확하고 간단하며 구현이 용이하며 규제 표준화 및 법치주의 수준을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

HQTS——화장품 회사의 고품질 발전을 돕습니다
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HQTS 한스만 그룹(이하 “HQTS”)은 전문적이고 권위 있는 제3자 검사 및 테스트 기관으로서 화장품 테스트, 전자상거래 결제 테스트, 라벨 검토 및 기타 원스톱 서비스 정규 서비스는 화장품 회사의 전체 공급망 주기의 모든 측면을 포괄하고 제품에 대한 품질 보증을 제공하며 회사가 목표 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 지원합니다.
미용 규정 준수 서비스가 필요한 경우 400-888-1563 으로 문의하세요 .