기업 동향

11월 1일(미국 시간) FDA(미국 식품의약국)는 MoCRA 규정에 따른 화장품 공장 등록 및 제품 등재 관련 최근 진행 상황을 공개했다.

지난 8월 화장품 공장 등록 및 제품 목록에 관한 지침 초안이 발표된 이후 FDA는 40개 이상의 의견과 제안을 받았습니다. 평가 후, FDA는 기업이 공장 등록 및 제품 목록 작성을 완료하는 데 도움이 되는 최종 지침을 제공할 것입니다.

새로운 시스템/SPL 관련 뉴스:

지난 10월 FDA는 화장품과 관련된 구조화된 제품 라벨링(SPL, Structured Product Labeling)에 대한 지침을 발표했으며, 사용자는 화장품 공장 등록 및 제품 목록 작성을 위해 SPL 파일을 업로드할 수 있습니다 .

표준화된 SPL 파일을 사용하는 등록 양식은 FDA 데이터베이스에서 자동으로 인식되므로 공장 등록 및 제품 목록을 적시에 효율적으로 업데이트할 수 있습니다.

그러나 FDA는 전자 시스템을 사용하여 정보를 제출할 때 SPL 업로드를 의무화하지 않으므로 기업은 전자 시스템에 직접 관련 정보를 입력할 수 있습니다. 또한 FDA는 논문 제출도 허용합니다(양식 FDA 5066 및 5067). 

HQTS 따뜻한 팁

·FDA는 VCRP 신청 접수를 중단했으며, VCRP의 현재 사업자 등록 및 제품 등록 데이터는 새로운 시스템으로 이전되지 않습니다.

·SPL 파일은 정보의 표준화 향상을 목표로 XML(Extensible Markup Language) 언어로 작성됩니다.

·기업은 온라인 전자 플랫폼이나 논문 제출 템플릿(양식 FDA 5066 및 5067)의 최신 업데이트에 세심한 주의를 기울여야 하며, 최신 콘텐츠도 최대한 빨리 제공할 것입니다.

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