의료기기 관련 산업에 주목하세요! RoHS, 처음으로 프탈레이트 면제 항목 추가

출처:HQTS 2021-11-23

 

 

 

2021년 11월 15일, 유럽연합 집행위원회는 공식 저널 L402에 (EU) 2021/1978, (EU) 2021/1979 및 (EU) 2021/1980 지침을 게시했습니다. 자세한 공식 저널 문서는 기사 끝에서 볼 수 있습니다. ) EU RoHS를 개정하기 위해 지침(2011/65/EU) 의 부록 IV(의료 장비 및 모니터링/제어 장비에 대한 해당 제한 사항의 면제 적용)의 관련 면제 항목에 3개의 면제 조항 45, 46 및 47이 추가되었습니다 . 이번 프탈레이트 면제 조항의 첫 번째 업데이트는 주로 의료기기 분야 에 집중되어 있으므로 관련 기업은 특별한 주의가 필요합니다.
HQTS 한스만그룹(이하 ‘HQTS’) 전문가들이 공식 코뮤니케를 통해 면제 항목을 정리했는데, 세부 내용은 다음과 같다.

EU RoHS 지침 에 새로운 프탈레이트 관련 면제 사항이 추가되었습니다.

자귀

면제

면제 유효기간

45
인체 체액 분석을 위한 이온 및/또는 투석액 선택 전극 의 디(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP)
2028년
7월 21일 만료
46
자기공명영상(MRI) 감지 코일의 플라스틱 부품에 사용되는 디(2-에틸헥실) 프탈레이트 DEHP
2024년
1월 1일 만료
47
디(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP), 부틸 벤질 프탈레이트(DEHP) 의료 기기(체외 진단 의료 기기 포함)에서 회수되어 수리 또는 재생에 사용되는 부품 및 부속품 내
2028년
7월 21일 만료

 

<< 옆으로 밀어서 다음 사진을 보세요 >>
그림은 면제 조항 45, 46, 47의 세부 사항을 보여줍니다.
(위의 번호순으로 사진을 정리했습니다.)
이번에 추가된 세 가지 면제조항인 45, 46, 47조는 관보가 발행되는 날부터 정식으로 발효 된다 . HQTS는 유럽연합과 긴밀한 협력관계를 맺고 다양한 제품 유형에 대한 온라인 세미나를 다수 개최했으며, 많은 기업이 참여하여 많은 칭찬을 받았습니다. 의료기기 분야 기업이 궁금한 점이 있으면 문의해 주세요 . HQTS 연구소는 귀하의 제품이 EU 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 관련 RoHS 규정에 따라 제한 물질 테스트 서비스를 제공 할 수 있습니다.
회사 소개
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전 세계 기업과 소비자의 품질과 안전 추구를 어떻게 만족시키고, 지속가능한 원스톱 공급망 품질관리 솔루션을 제공할 것인가는 HQTS가 1995년 창립 이래 끊임없이 고민하고 실천해온 화두입니다.
현재 HQTS는 전 세계 40개 이상의 국가 및 지역에 자회사와 사무소를 설립하고 전 세계적으로 2,000명 이상의 직원을 보유하고 있으며 고객에게 검사, 테스트, 감사, 인증, 컨설팅, 교육, 조달 승인, 공급망 품질 관리 , 제품 규정 준수 서비스를 제공하고 있습니다. 성별 인증, 스마트 품질 디지털 관리 등의 서비스를 제공하여 전문적이고 표준화된 지능형 전체 공급망 서비스 시스템을 구축했습니다 .
HQTS의 사업은 섬유, 전자제품, 경공업, 식품 및 농산물, 에너지 및 전기, 산업 제조업, 기관차 및 철도 운송, 석유 및 가스 등 주류 산업을 중심으로 광범위한 분야를 포괄합니다. HQTS는 최선을 다하고 있습니다. 사회 전 분야에 따뜻하고 평판 좋은 품질경영을 제공합니다 .
기술과 디지털화 시대에 시대의 맥박을 유지하고 글로벌 무역 동향을 기대하는 HQTS는 세심한 서비스를 제공하고 세부 사항을 엄격하게 통제하며 고객과의 전진 및 후퇴를 계속하며 혁신을 계속하고 새로운 환경을 전통적인 품질 관리와 통합합니다. 글로벌 품질생태계 구축에 기여합니다.
HQTS는 여러분과 함께 일하고, 신뢰가 사회 발전을 창조하며, 국민의 더 나은 삶을 위해 함께 나아갑니다.
 
유럽연합 집행위원회 공식 저널 L402.pdf
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